江白山药品监督督发表【亚洲城ca88】,下大力气整治中中药饮片行当

By admin in 亚洲城ca88 on 2019年5月17日

近日,国家药品监督管理局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,明确严厉查处中药饮片违法违规行为、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系两项重点工作,并提出具体整治方案。

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”,原内蒙古食品药品监督管理局制定印发了《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》,安排部署全区范围内中药饮片质量集中整治工作。

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”,原内蒙古食品药品监督管理局制定印发了《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》,安排部署全区范围内中药饮片质量集中整治工作。

《方案》要求,严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。《方案》明确,加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

方案明确从五个方面开展中药饮片质量整治——

方案明确从五个方面开展中药饮片质量整治——

《方案》明确,要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理。

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处物料购进渠道不合法,中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,未建立真实、完整的批生产记录和销售记录;未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验,擅自改变生产工艺,不按规定进行进出厂检验,批检验记录不真实,不可追溯;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处物料购进渠道不合法,中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,未建立真实、完整的批生产记录和销售记录;未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验,擅自改变生产工艺,不按规定进行进出厂检验,批检验记录不真实,不可追溯;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。

《方案》要求,各省级药品监管部门要加强组织领导,严格履行职责,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。同时,加大查处力度,对不合规企业坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。

严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;以中药材及初级产品冒充中药饮片销售;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;以中药材及初级产品冒充中药饮片销售;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

加强中药材及中药饮片专项抽检力度。实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖,兼顾药品流通经营和使用环节,重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。按医疗机构、经营企业、生产企业
2:1:1的比例进行随机抽样。

加强中药材及中药饮片专项抽检力度。实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖,兼顾药品流通经营和使用环节,重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。按医疗机构、经营企业、生产企业2:1:1的比例进行随机抽样。

严厉打击非法经营中药饮片行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉查处不合格中药饮片,加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。

严厉打击非法经营中药饮片行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉查处不合格中药饮片,加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。

加快完善中药饮片技术管理体系。严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,开展自治区蒙药炮制规范修订工作,加快自治区中药饮片炮制规范修订工作;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施,促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

加快完善中药饮片技术管理体系。严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,开展自治区蒙药炮制规范修订工作,加快自治区中药饮片炮制规范修订工作;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施,促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

(本文转载自其他网站,不代表中药材天地网的观点和立场。如有著作权异议请及时联系我们)

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

网站地图xml地图
Copyright @ 2010-2019 亚洲城ca88唯一官方网站 版权所有